C'est la vie de Mabel

2009-02-24　醫藥網　字型大小：放大 正常　　生意社2月24日訊　Teva制藥公司與Active Biotech公司於2月16日對外宣佈，用於治療復發好轉型多發性硬化症（relapsing-remitting multiple sclerosis，簡稱RRMS）的口服新藥laquinimod，已經獲得了美國FDA的快速通道地位。


2008年11月，Teva公司就已經完成了本品的第一個Ⅲ期臨床研究患者的招募工作，目前正在進行第二個Ⅲ期臨床研究患者的招募工作。


擁有快速通道狀態的藥物，是針對嚴重疾病以及威脅人類生命疾病的治療藥物，還包括現有藥物無法滿足患者需求領域內潛在有效藥物。快速通道可以推進和加快藥物的審評過程，該地位的獲得可以使本品最遲在2011年上市。

Teva公司全球創新資源集團的副總裁Moshe Manor對外發表聲明稱：“公司作為全球治療多發性硬化症領域的領導者，將致力於把更安全、更有效，更方便的治療藥物帶個多發性硬化症患者。關於此次FDA授予laquinimod快通道地位，將鼓舞和推進公司該領域新產品的研發。”


本品是一種只需每日口服一次的新的免疫調節劑。它用於活動性復發好轉型多發性硬化症的治療。本品的原研廠家為Active Biotech，在2004年6月，Teva公司獲得該產品的許可權。2008年6月發表在《柳葉刀》雜誌上一篇關於由360名患者參加的本品的Ⅱb階段的臨床研究表明，每日口服本品0.6mg患者組的核磁共振成像結果與安慰劑組的結果相比，疾病活動性明顯減少，其減少率中位數高達60%，而安慰劑對照組減少率的中位數為51%。此外，對安慰劑對照組相比，一年內服用本品患者的復發率低而且有相當數量的患者沒有復發情況出現。該產品的耐受性好，雖然有劑量依賴性和短暫性肝酶增加的報告，但在臨床上無明顯的肝損傷事件發生。


改產品除了具有治療復發好轉型多發性硬化症活性之外，在臨床前的模型中，改產品對其他自身免疫疾病也有效，如克羅恩病、類風濕關節炎、胰島素依賴性糖尿病、吉蘭-巴雷綜合征（Guillain-Barré syndrome，GBS）和紅斑狼瘡。